Комісія з біоетики

Комісія з питань етики

Комісія з питань етики при Львівському національному медичному університеті імені Данила Галицького є незалежним органом від впливу органів влади та їх посадових осіб і керується у своїй діяльності принципами добросовісного виконання випробувань та клінічних досліджень (Незалежної клінічної практики / GCP, Якісної Лабораторної Практики/GLP, Якісної Статистичної Практики /GSP, Якісної Виробничої Практики/GMP) та охорони і гуманного ставлення дослідників до лабораторних тварин. Предметом експертиз Комісії є всі біомедичні наукові дослідження за участю людини як дослідника та лабораторної тварини як предмета експериментального дослідження.

Основні завдання комісії з питань біоетики:

  • захист прав та інтересів досліджуваних, залучених до клінічного випробування лікарських засобів;
  • забезпечення етичної та морально-правової оцінки матеріалів клінічного випробування;
  • біоетичний захист лабораторних тварин, які використовуються для наукових досліджень;
  • захист прав та інтересів дослідників.

Функції комісії:

  1. До початку проведення клінічного випробування лікарського засобу Комісія оцінює етичні та морально-правові аспекти програми (протоколу) клінічного випробування.
  2. Під час проведення клінічного випробування лікарського засобу Комісія здійснює контроль за захистом прав і здоров’я досліджуваних, є гарантом їхньої безпеки.
  3. Комісія розглядає матеріали до початку та в процесі клінічного випробування у встановлений термін і надає досліднику висновок у письмовій формі із зазначенням назви випробування, розглянутих документів, дати та одного з питань можливих нижченаведених рішень:
    • позитивний висновок щодо проведення клінічного випробування;
    • вимоги про внесення змін у надану документацію для одержання позитивного висновку щодо проведення клінічного випробування;
    • відмова на проведення клінічного випробування;
    • скасування/призупинення наданого раніше позитивного висновку щодо проведення клінічного випробування, що виникає в процесі клінічного випробування.
  4. Під час проведення клінічного випробування Комісія періодично розглядає матеріали проведення клінічного випробування з частотою, що залежить від ступеня ризику для досліджуваних, але не рідше одного разу на рік.
  5. У разі виникнення загрози здоров’ю або життю пацієнта ( добровольця ) у зв’язку з проведенням клінічного випробування, за відсутності чи недостатньої ефективності дії лікарського засобу, а також у разі порушення етичних норм, комісія може подавати пропозиції до Державного фармакологічного центру МОЗ України про припинення клінічного випробування лікарського засобу чи окремого його етапу.
  6. Комісія, її члени та спеціалісти/експерти, які залучаються до експертизи окремих досліджень, забезпечують конфіденційність отриманої інформації в порядку та з наслідками, передбаченими чинним законодавством щодо захисту інформації та об’єктів інтелектуальної власності.
  7. Комісія зберігає всі записи з проведення клінічного випробування протягом не менше 3 років після його завершення та забезпечує її конфіденційність протягом усього терміну зберігання.
  8. Комісія оцінює етичні та морально-правові аспекти до початку проведення досліджень за темою дисертаційної роботи та під час її виконання.
  9. Комісія розглядає матеріали проведених досліджень за темою дисертаційної роботи та у встановлений термін надає дисетранту висновок у письмовій формі із зазначенням назви і дати проведених досліджень та розглянутих комісією документів.
  10. Комісія, під час виконання покладених на неї завдань, взаємодіє з дослідником, замовником, Державним фармакологічним центром МОЗ України та з іншими організаціями.
  11. Комісія надає своє Положення, Стандартні операційні процедури та склад на запит МОЗ України, дослідника, замовника тощо.

Контакти

 79010, м. Львів, вул. Пекарська, 69

тел. +38 (032) 2755947, +38 (032) 2767821

e-mail: iryna_havrylyuk@ukr.net

 Голова комісії – Валентина Володимирівна Чоп’як, д.мед.н., проф.

 Відповідальний секретар – Гаврилюк Ірина Михайлівна,

к.мед.н., доцент кафедри фармакології